国家药品监督管理局近日公布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，助力行业实现高质量的创新发展。

此次新规以解决现有问题为导向，致力于疏通化妆品原料创新过程中的瓶颈和难点。在确保安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料要求进行了合理的精简，以期提高新原料研发效率，并为企业提供支持。相关负责人指出，此次调整主要集中在以下几个方面：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理与技术要求的界限。新原料的管理要求被整合到《新原料规定》中，侧重管理属性；而技术要求则归入《技术通则》，强调技术层面的细节。这种划分旨在更灵活地适应产业发展，提升监管效率，并契合行业趋势。

其次，新规调整了新原料的分类，并简化了资料提交的流程。将“较高风险”功效的范围从原先的10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致，其余功效原料的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要强制提交，而是由企业自行存档备查。

第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，避免不必要的重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息，以及安全使用历史和安全食用历史等数据。考虑到部分新原料可能已根据现有要求完成了毒理学试验，为减少重复试验和降低企业研发成本，新规明确，若试验采用我国其他国家标准或国际通行方法，且不影响新原料安全评估结论，则可利用已有数据。同时，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，新规强调应用新技术和新方法，全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法，允许企业直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验。此举有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动中国本土美妆品牌走向海外市场。此外，若企业在有充分科学依据的情况下，计划采用新的策略或方法进行新原料的安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。